東曹(上海)生物科技有限公司
采用光散射專用色譜柱對(duì)治療性抗體進(jìn)行SEC-MALS深度表征
檢測(cè)樣品:單克隆抗體(mAb)
檢測(cè)項(xiàng)目:分子量
方案概述:多角度光散射法(MALS)適用于測(cè)定樣品組分的分子量,更好地了解分子的聚集體和片段。MALS 檢測(cè)的是分子被激光束擊中時(shí)的散射光。散射光的強(qiáng)度取決于分子的濃度和分子量。本文中,我們使用了 TSKgel® UP-SW3000-LS 色譜柱和 LenS3 MALS檢測(cè)器針對(duì) mAb 標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行分析。
單克隆抗體(mAb)能夠有效治療癌癥、自身免疫疾病、病毒感染及其他疾病??贵w治療藥物的新發(fā)展旨在增加更多的特異性結(jié)合域(雙特異性和多特異性),提高其有效性,和(或)將分子縮小為特異性結(jié)合域(如 scFv 或 Fab 片段),實(shí)現(xiàn)更好的組織滲透性。隨著分子變得愈加復(fù)雜,潛在的高/低分子量(H/LMW)雜質(zhì)也變得愈加復(fù)雜。因此,為了準(zhǔn)確分析各種分子,需要比 UV 更加先進(jìn)的檢測(cè)方法來表征 mAb 樣品。
多角度光散射法(MALS)適用于測(cè)定樣品組分的分子量,更好地了解分子的聚集體和片段。MALS檢測(cè)的是分子被激光束擊中時(shí)的散射光。散射光的強(qiáng)度取決于分子的濃度和分子量。本文中,我們使用了TSKgel® UP-SW3000-LS 色譜柱和 LenS3 MALS檢測(cè)器針對(duì) mAb 標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行分析。據(jù)此,我們展示了增加 MALS檢測(cè)器可以獲取哪些數(shù)據(jù)、方法的穩(wěn)健性如何、以及便于集成MALS 檢測(cè)進(jìn)入 mAb 分析流程中的設(shè)備。
實(shí)驗(yàn)條件:
為了展示 MALS 檢測(cè)與尺寸排阻色譜法聯(lián)用分析單克隆抗體的優(yōu)勢(shì),我們采用了如下所述的mAb對(duì)照品和一種通用的分離方法。因?yàn)楣馍⑸鋵?duì)鹽晶體、微生物或色譜柱脫落物等顆粒比 UV檢測(cè)更加敏感,為了獲得高質(zhì)量的 MALS 數(shù)據(jù),采取了以下匹配措施:流動(dòng)相兩次過濾;使用光散射專用 UHPLC 色譜柱(TSKgel UP-SW3000-LS),該柱曾與其他兩種色譜柱進(jìn)行比較,其噪音水平低;選擇 LenS3 MALS 檢測(cè)器,其具有較高的靈敏度可以表征低豐度的雜質(zhì)。
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