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2025 藥典金屬罐耐壓性能測定技術(shù)深度解析

閱讀:121      發(fā)布時間:2025-7-18
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在制藥與化工領(lǐng)域,藥品包裝的安全性與穩(wěn)定性至關(guān)重要。2025 藥典中新增的 4051 金屬罐耐壓性能測定法,為藥品包裝用金屬罐的質(zhì)量把控提供了精準依據(jù)。
金屬罐作為吸入氣霧劑、外用氣霧劑等藥品的常用包裝,其耐壓性能直接關(guān)系到藥品在儲存、運輸和使用過程中的安全性。若金屬罐耐壓不足,可能導(dǎo)致內(nèi)容物泄漏、污染,甚至引發(fā)安全事故。因此,準確測定金屬罐的耐壓性能成為保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
該測定法明確了詳細的儀器裝置要求,金屬罐氣密性水浴試驗儀、金屬罐爆破壓力測定儀(壓力范圍 0 - 6.0MPa)等設(shè)備,為測定工作提供了硬件支持。測定過程分為氣密性能測試和變形壓力、爆破壓力測定兩部分。氣密性能測試時,將樣品置于氣密性水浴試驗儀,浸入水中密封充氣加壓至 0.8MPa,觀察 1 分鐘內(nèi)罐體是否有氣泡冒出,以此判斷罐體的密封性能。而變形壓力和爆破壓力測定,則需先在樣品內(nèi)注滿液壓油或純化水,插入密封頭并旋(夾)緊,蓋上保護罩后,逐步升高罐內(nèi)壓力。先升至變形壓力規(guī)定值并保持 10 秒,觀察罐體有無**性變形;再繼續(xù)升壓至爆破壓力規(guī)定值,保持 10 秒,判斷罐體是否爆裂。通過這一系列嚴謹?shù)臏y定流程,能夠全面、準確地評估金屬罐的耐壓性能。
對于企業(yè)而言,嚴格遵循 2025 藥典的測定方法,不僅是滿足法規(guī)要求,更是提升產(chǎn)品競爭力的重要舉措。只有確保金屬罐的耐壓性能達標,才能讓藥品在復(fù)雜的流通環(huán)境中保持穩(wěn)定,贏得消費者的信任。

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