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溶出試驗儀使用前如何檢查、使用后如何保養(yǎng)

閱讀:78      發(fā)布時間:2025-7-18
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  溶出試驗儀是評價藥物制劑體外釋放行為的核心設(shè)備,其性能穩(wěn)定性直接影響藥物質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性。規(guī)范的使用前檢查和系統(tǒng)的使用后保養(yǎng),是保障儀器長期可靠運行的關(guān)鍵。
 
  ?一、使用前的檢查:確保性能達(dá)標(biāo)
 
  使用前需從機(jī)械、環(huán)境和參數(shù)三方面進(jìn)行系統(tǒng)性檢查,避免因儀器異常導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差。
 
  1.?機(jī)械部件檢查:
 
  ?轉(zhuǎn)軸與溶出杯狀態(tài):目視檢查轉(zhuǎn)軸是否垂直無彎曲,溶出杯是否清潔無殘留(尤其注意杯壁劃痕或裂紋);用手輕輕旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)軸,確認(rèn)無卡頓或異常摩擦聲。
 
  ?同軸度與水平度:用配套的同軸度檢測工具(如激光對中儀)驗證轉(zhuǎn)軸與溶出杯的中心對齊度(偏差≤2mm);通過數(shù)字水平儀檢測溶出杯的水平度(傾斜角度<0.5°),避免介質(zhì)分布不均。
 
  2.?環(huán)境參數(shù)校準(zhǔn):
 
  ?溫度穩(wěn)定性:將溫度探頭插入溶出杯,待儀器運行10分鐘后,確認(rèn)介質(zhì)溫度達(dá)到37℃±0.5℃(藥典標(biāo)準(zhǔn));若溫差>0.5℃,需檢查水浴循環(huán)系統(tǒng)或溫度傳感器。
 
  ?轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確性:設(shè)定轉(zhuǎn)速(如50/100rpm),用光電編碼器或激光測速儀檢測實際轉(zhuǎn)速,誤差需控制在±1%以內(nèi)(如設(shè)定50rpm,實測49.5~50.5rpm)。
 
  3.?耗材與配件檢查:
 
  確認(rèn)溶出杯蓋密封圈無老化(否則可能導(dǎo)致介質(zhì)揮發(fā)或污染);
 
  檢查取樣針是否通暢(無堵塞或彎曲),避免取樣失?。?br /> 
  驗證自動取樣器的管路連接緊密,防止漏液。

 


 
  ?二、使用后的保養(yǎng):延長儀器壽命
 
  使用后的及時清潔與維護(hù),可減少殘留藥物腐蝕和機(jī)械磨損。
 
  ?1.清潔與去污:
 
  立即倒出溶出杯內(nèi)殘留介質(zhì),用軟毛刷清理杯壁和轉(zhuǎn)軸表面的藥物殘留(禁用鋼絲球或硬物刮擦,避免劃傷);
 
  對于難溶殘留(如緩釋制劑基質(zhì)),用中性清潔劑浸泡10分鐘后沖洗,再用純化水漂洗3遍,最后用無塵紙擦干。
 
  取樣針需用注射器抽取純化水反向沖洗,防止藥液結(jié)晶堵塞;管路可用壓縮空氣吹掃殘留水分。
 
  ?2.部件保養(yǎng)與存放:
 
  轉(zhuǎn)軸和溶出杯需涂抹少量硅油(食品級)防銹,存放于干燥環(huán)境(濕度<60%);
 
  定期檢查密封圈彈性,若發(fā)現(xiàn)硬化或裂紋需及時更換;
 
  長期停用時,斷開電源并覆蓋防塵罩,避免灰塵進(jìn)入儀器內(nèi)部。
 
  3.?定期深度維護(hù):
 
  每月用標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)速校準(zhǔn)儀驗證轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性;
 
  每季度檢測溫度傳感器精度(與國家二級標(biāo)準(zhǔn)溫度計比對);
 
  每年聯(lián)系廠家對機(jī)械結(jié)構(gòu)(如軸承、驅(qū)動電機(jī))進(jìn)行全面檢測。
 
  溶出試驗儀的使用前檢查和定期保養(yǎng)是保障數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和儀器壽命的基礎(chǔ)。通過規(guī)范化的操作流程和細(xì)致的維護(hù)管理,可有效降低儀器故障率,為藥物研發(fā)與質(zhì)量控制提供可靠的技術(shù)支持。

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