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濟(jì)南中科電子科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第3年

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橡膠類(lèi)藥包材檢測(cè)儀器
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穿刺力測(cè)試儀特殊測(cè)試注意事項(xiàng)詳解

時(shí)間:2025/7/10閱讀:80
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一、醫(yī)用包裝材料測(cè)試注意事項(xiàng)

1、樣品準(zhǔn)備規(guī)范

  • 膠塞材料需121℃±2℃高壓滅菌30分鐘后平衡48小時(shí)(23±2℃,50%±5%RH)

  • 薄膜樣品應(yīng)平整無(wú)褶皺(粗糙度Ra<1.6μm),異形樣品需專(zhuān)用夾具固定

  • 取樣位置需避開(kāi)膜材熱合邊,選取平整區(qū)域裁切100mm×100mm標(biāo)準(zhǔn)試樣

2、穿刺組件選擇

  • 大容量膠塞(50ml以上):6mm金屬穿刺針,斜角12°±2°

  • 小容量膠塞(50ml以下):0.8mm外徑穿刺針

  • 輸液膜測(cè)試:21G(0.8mm)標(biāo)準(zhǔn)針頭

3、關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置

  • 穿刺速度:200mm/min±20(膠塞)、50-200mm/min(薄膜)

  • 停機(jī)條件:力值或位移達(dá)到設(shè)定閾值自動(dòng)停止

  • 數(shù)據(jù)采集頻率:建議0.1秒/次

NCY-01H穿刺力測(cè)試儀

二、鋰電池隔膜測(cè)試特殊要求

1、環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)

  • 測(cè)試環(huán)境:溫度(23±2)℃、相對(duì)濕度(50±10)%

  • 狀態(tài)調(diào)節(jié):樣品需在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下平衡≥4小時(shí)

  • 取樣要求:膜卷去掉表面三層,沿寬度方向裁切

2、熱穿刺測(cè)試規(guī)范

  • 溫度范圍:-25℃~150℃(需配置恒溫箱組件)

  • 穿刺后保持20kPa壓力15秒檢測(cè)泄漏

  • 測(cè)試速度:(100±10)mm/min(GB/T36363-2018要求)

3、安全防護(hù)措施

  • 操作人員需穿戴防靜電服(表面電阻10^6-10^9Ω)

  • 實(shí)驗(yàn)室潔凈度要求:ISO14644-1 Class8級(jí)

  • 配備防爆箱進(jìn)行穿刺后觀察(針對(duì)帶電芯測(cè)試)

三、注射針相關(guān)測(cè)試要點(diǎn)

1、儀器配置要求

  • 力值精度:優(yōu)于0.5級(jí),分辨率0.001N

  • 位移測(cè)量:精度±0.01mm

  • 標(biāo)配微型打印機(jī)直接輸出報(bào)告

2、測(cè)試流程控制

  • 針尖鋒利度檢查(鈍針更換標(biāo)準(zhǔn):力值偏差>5%)

  • 針管與針座連接力測(cè)試需專(zhuān)用夾具

  • 滑動(dòng)性能測(cè)試需配合生理鹽水模擬液

3、標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證

  • 符合GB15811-2016《一次性使用無(wú)菌注射針》要求

  • 需定期使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值校準(zhǔn)

  • 每批次測(cè)試前需做空白對(duì)照試驗(yàn)

四、通用安全注意事項(xiàng)

1、設(shè)備操作安全

  • 電源要求:220V±10%穩(wěn)定電壓,必須接地

  • 緊急停止按鈕功能驗(yàn)證(每日檢查)

  • 過(guò)載保護(hù)值設(shè)置為量程的120%

2、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范

  • 每日:清潔導(dǎo)軌和傳感器接觸面(使用無(wú)水乙醇)

  • 每周:驗(yàn)證穿刺速度準(zhǔn)確性(誤差<±1%)

  • 每月:專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行力值校準(zhǔn)(出具CNAS報(bào)告)

3、數(shù)據(jù)有效性保障

  • 異常數(shù)據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)(如兩瓶膠塞穿刺力差值>50N需復(fù)測(cè))

  • 環(huán)境參數(shù)記錄(溫度、濕度波動(dòng)需<±2℃/±5%RH)

  • 測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)和操作人員信息

五、特殊應(yīng)用場(chǎng)景處理

1、組合蓋測(cè)試

  • 需更換多角度夾具(30°、45°、90°可選)

  • 同步記錄開(kāi)啟力和密封性數(shù)據(jù)

  • 鋁塑蓋撕開(kāi)力測(cè)試速度建議50mm/min

2、人造皮膚測(cè)試

  • 模擬體溫條件(37±1℃)

  • 穿刺后需觀察材料回彈性能

  • 建議使用2mm直徑鈍頭穿刺器

3、安瓿瓶折斷力

  • 專(zhuān)用V型夾具加持角度10°±1°

  • 測(cè)試速度降至50mm/min

  • 需記錄斷裂面的平整度參數(shù)

注:所有特殊測(cè)試均應(yīng)留存原始力-位移曲線,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間不少于產(chǎn)品有效期后1年。針對(duì)鋰電池測(cè)試等高危實(shí)驗(yàn),必須配置防爆應(yīng)急處理裝置和專(zhuān)職安全員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)護(hù)。

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