一、醫(yī)用包裝材料測(cè)試注意事項(xiàng)

1、樣品準(zhǔn)備規(guī)范

• 膠塞材料需121℃±2℃高壓滅菌30分鐘后平衡48小時(shí)（23±2℃，50%±5%RH）

• 薄膜樣品應(yīng)平整無(wú)褶皺（粗糙度Ra<1.6μm），異形樣品需專(zhuān)用夾具固定

• 取樣位置需避開(kāi)膜材熱合邊，選取平整區(qū)域裁切100mm×100mm標(biāo)準(zhǔn)試樣

2、穿刺組件選擇

• 大容量膠塞（50ml以上）：6mm金屬穿刺針，斜角12°±2°

• 小容量膠塞（50ml以下）：0.8mm外徑穿刺針

• 輸液膜測(cè)試：21G(0.8mm)標(biāo)準(zhǔn)針頭

3、關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置

• 穿刺速度：200mm/min±20（膠塞）、50-200mm/min（薄膜）

• 停機(jī)條件：力值或位移達(dá)到設(shè)定閾值自動(dòng)停止

• 數(shù)據(jù)采集頻率：建議0.1秒/次

NCY-01H穿刺力測(cè)試儀

二、鋰電池隔膜測(cè)試特殊要求

1、環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)

• 測(cè)試環(huán)境：溫度(23±2)℃、相對(duì)濕度(50±10)%

• 狀態(tài)調(diào)節(jié)：樣品需在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下平衡≥4小時(shí)

• 取樣要求：膜卷去掉表面三層，沿寬度方向裁切

2、熱穿刺測(cè)試規(guī)范

• 溫度范圍：-25℃~150℃（需配置恒溫箱組件）

• 穿刺后保持20kPa壓力15秒檢測(cè)泄漏

• 測(cè)試速度：(100±10)mm/min（GB/T36363-2018要求）

3、安全防護(hù)措施

• 操作人員需穿戴防靜電服（表面電阻10^6-10^9Ω）

• 實(shí)驗(yàn)室潔凈度要求：ISO14644-1 Class8級(jí)

• 配備防爆箱進(jìn)行穿刺后觀察（針對(duì)帶電芯測(cè)試）

三、注射針相關(guān)測(cè)試要點(diǎn)

1、儀器配置要求

• 力值精度：優(yōu)于0.5級(jí)，分辨率0.001N

• 位移測(cè)量：精度±0.01mm

• 標(biāo)配微型打印機(jī)直接輸出報(bào)告

2、測(cè)試流程控制

• 針尖鋒利度檢查（鈍針更換標(biāo)準(zhǔn)：力值偏差＞5%）

• 針管與針座連接力測(cè)試需專(zhuān)用夾具

• 滑動(dòng)性能測(cè)試需配合生理鹽水模擬液

3、標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證

• 符合GB15811-2016《一次性使用無(wú)菌注射針》要求

• 需定期使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值校準(zhǔn)

• 每批次測(cè)試前需做空白對(duì)照試驗(yàn)

四、通用安全注意事項(xiàng)

1、設(shè)備操作安全

• 電源要求：220V±10%穩(wěn)定電壓，必須接地

• 緊急停止按鈕功能驗(yàn)證（每日檢查）

• 過(guò)載保護(hù)值設(shè)置為量程的120%

2、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范

• 每日：清潔導(dǎo)軌和傳感器接觸面（使用無(wú)水乙醇）

• 每周：驗(yàn)證穿刺速度準(zhǔn)確性（誤差＜±1%）

• 每月：專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行力值校準(zhǔn)（出具CNAS報(bào)告）

3、數(shù)據(jù)有效性保障

• 異常數(shù)據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)（如兩瓶膠塞穿刺力差值＞50N需復(fù)測(cè)）

• 環(huán)境參數(shù)記錄（溫度、濕度波動(dòng)需＜±2℃/±5%RH）

• 測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)和操作人員信息

五、特殊應(yīng)用場(chǎng)景處理

1、組合蓋測(cè)試

• 需更換多角度夾具（30°、45°、90°可選）

• 同步記錄開(kāi)啟力和密封性數(shù)據(jù)

• 鋁塑蓋撕開(kāi)力測(cè)試速度建議50mm/min

2、人造皮膚測(cè)試

• 模擬體溫條件（37±1℃）

• 穿刺后需觀察材料回彈性能

• 建議使用2mm直徑鈍頭穿刺器

3、安瓿瓶折斷力

• 專(zhuān)用V型夾具加持角度10°±1°

• 測(cè)試速度降至50mm/min

• 需記錄斷裂面的平整度參數(shù)

注：所有特殊測(cè)試均應(yīng)留存原始力-位移曲線，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)間不少于產(chǎn)品有效期后1年。針對(duì)鋰電池測(cè)試等高危實(shí)驗(yàn)，必須配置防爆應(yīng)急處理裝置和專(zhuān)職安全員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)護(hù)。