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河北BR-500L醫(yī)療純化水設(shè)備

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產(chǎn)品型號(hào)

品       牌濱潤(rùn)

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地上海市

更新時(shí)間:2025-07-21 09:57:26瀏覽次數(shù):23次

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應(yīng)用領(lǐng)域 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥
河北BR-500L醫(yī)療純化水設(shè)備醫(yī)療領(lǐng)域純蒸汽需求(如滅菌、器械消毒、制藥工藝等),設(shè)計(jì)一套500L/h純蒸汽發(fā)生系統(tǒng),集成純化水制備與蒸汽生成功能,嚴(yán)格遵循GMP、《中國(guó)藥典》(ChP)、《歐洲藥典》(EP)及FDA標(biāo)準(zhǔn),確保蒸汽純度(電導(dǎo)率≤1μS/cm)、無(wú)菌(微生物<10CFU/mL)及無(wú)熱原(內(nèi)毒素<0.03EU/mL)。

河北BR-500L醫(yī)療純化水設(shè)備純蒸汽發(fā)生器技術(shù)方案一、系統(tǒng)概述河北BR-500L醫(yī)療純化水設(shè)備純蒸汽需求(如滅菌、器械消毒、制藥工藝等),設(shè)計(jì)一套500L/h純蒸汽發(fā)生系統(tǒng),集成純化水制備與蒸汽生成功能,嚴(yán)格遵循GMP、《中國(guó)藥典》(ChP)、《歐洲藥典》(EP)及FDA標(biāo)準(zhǔn),確保蒸汽純度(電導(dǎo)率≤1μS/cm)、無(wú)菌(微生物<10CFU/mL)及無(wú)熱原(內(nèi)毒素<0.03EU/mL)。系統(tǒng)采用雙級(jí)反滲透(RO)+電去離子(EDI)+多效蒸餾工藝,結(jié)合自動(dòng)化控制與無(wú)菌分配設(shè)計(jì),保障高效、穩(wěn)定運(yùn)行。二、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性法規(guī)要求:符合GMP附錄《制藥用水》、ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。水質(zhì)滿足USP <1251>、EP 9.0及ChP注射用水標(biāo)準(zhǔn)。提供DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))驗(yàn)證文件。蒸汽質(zhì)量指標(biāo):參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求本系統(tǒng)保證值電導(dǎo)率(25℃)≤1μS/cm≤0.5μS/cm微生物含量<100CFU/mL<10CFU/mL內(nèi)毒素(鱟試驗(yàn))<0.25EU/mL<0.03EU/mL顆粒物(≥0.22μm)不得檢出0顆粒/mL干度(蒸汽)≥99.9%>99.95%三、工藝流程設(shè)計(jì)流程圖:        復(fù)制代碼原水 → 預(yù)處理(多介質(zhì)+活性炭+軟化) → 一級(jí)RO → 二級(jí)RO → EDI → 多效蒸餾(降膜蒸發(fā)) → 氣液分離 → 純蒸汽儲(chǔ)罐 → 無(wú)菌分配系統(tǒng)      純化水制備單元:預(yù)處理:多介質(zhì)過(guò)濾器:去除懸浮物、膠體(過(guò)濾精度5μm)。活性炭過(guò)濾器:吸附余氯、有機(jī)物,防止RO膜氧化。鈉離子軟化器:可選配,降低原水硬度(適應(yīng)高硬水地區(qū))。精密過(guò)濾器:5μm濾芯,保護(hù)RO膜。雙級(jí)反滲透(RO):一級(jí)RO:脫鹽率≥98%,回收率60%-65%,出水電導(dǎo)率≤10μS/cm。二級(jí)RO:進(jìn)一步脫鹽,電導(dǎo)率≤1μS/cm,為EDI提供低硬度水。電去離子(EDI):功能:連續(xù)深度除鹽,無(wú)需酸堿再生,穩(wěn)定產(chǎn)出高純水(電導(dǎo)率≤0.05μS/cm)。配置:西門子X(jué)cel+或Elga Monocel模塊,電流密度可調(diào)。純蒸汽生成單元:多效蒸餾(降膜蒸發(fā)):原理:利用高溫使純化水蒸發(fā),冷凝后得到高純度蒸汽,去除熱原和微生物。結(jié)構(gòu):316L不銹鋼降膜蒸發(fā)器,三效設(shè)計(jì)(熱效率≥80%),蒸汽壓力0.4-0.6MPa。氣液分離器:旋風(fēng)式分離設(shè)計(jì),去除液滴,確保蒸汽干度>99.95%。純蒸汽儲(chǔ)罐:316L不銹鋼材質(zhì),容積1m3,配備壓力/溫度傳感器、疏水性呼吸器(0.22μm)。無(wú)菌分配系統(tǒng):管路設(shè)計(jì):316L不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道,坡度≥0.5%,。循環(huán)方式:121℃高溫循環(huán)(或4℃冷藏),流速≥1.5m/s,抑制微生物滋生。終端過(guò)濾:使用前安裝0.22μm疏水性PTFE濾芯,確保取水點(diǎn)無(wú)菌。四、核心設(shè)備配置組件型號(hào)/參數(shù)預(yù)處理過(guò)濾器多介質(zhì)/活性炭過(guò)濾器(304不銹鋼,F(xiàn)RP外殼,DN450)RO高壓泵丹佛斯/南方泵業(yè),316L不銹鋼材質(zhì),變頻控制RO膜陶氏BW30-400IGD × 6支(一級(jí)RO);陶氏BW30-300 × 4支(二級(jí)RO)EDI模塊西門子X(jué)cel+(4塊),電流密度10-50mA/cm2可調(diào)降膜蒸發(fā)器316L不銹鋼材質(zhì),三效蒸發(fā),蒸發(fā)量500L/h,加熱功率≈30kW氣液分離器旋風(fēng)式分離器,316L不銹鋼,分離效率≥99.9%純蒸汽儲(chǔ)罐316L不銹鋼立式儲(chǔ)罐,容積1m3,帶液位控制、溫度監(jiān)測(cè)、氮?dú)饨涌诳刂葡到y(tǒng)西門子PLC+10英寸觸摸屏,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率、流量、壓力、溫度,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)≥3年五、GMP合規(guī)性設(shè)計(jì)材質(zhì)與清潔:所有接觸部件采用316L不銹鋼,內(nèi)表面電拋光(Ra≤0.4μm),外表面噴砂亞光處理。焊接工藝:氬氣保護(hù)自動(dòng)焊接,X射線檢測(cè)焊縫質(zhì)量,避免腐蝕風(fēng)險(xiǎn)。消毒與驗(yàn)證:在線消毒(CIP):支持121℃高溫蒸汽消毒或過(guò)醋酸化學(xué)消毒。驗(yàn)證文件:提供DQ/IQ/OQ/PQ報(bào)告、3Q驗(yàn)證文件、水質(zhì)及蒸汽檢測(cè)記錄(電導(dǎo)率、微生物、內(nèi)毒素、干度)。風(fēng)險(xiǎn)控制:故障報(bào)警:RO膜污堵、電導(dǎo)率超標(biāo)、壓力異常時(shí)自動(dòng)停機(jī)并發(fā)送警報(bào)。權(quán)限管理:三級(jí)用戶權(quán)限(操作員、工程師、管理員),關(guān)鍵參數(shù)需密碼修改。六、運(yùn)營(yíng)成本分析項(xiàng)目費(fèi)用估算(年)電費(fèi)約4-5萬(wàn)元(系統(tǒng)功率≈35kW,運(yùn)行時(shí)間按8小時(shí)/天計(jì)算)耗材更換預(yù)處理濾芯×4次/年:約1.5萬(wàn)元;RO膜×1次/2年:約6萬(wàn)元;EDI模塊×1次/3年:約10萬(wàn)元水處理成本約1.0-1.5元/噸(含耗材、人工、能耗)七、總結(jié)本方案通過(guò)雙級(jí)RO+EDI+多效蒸餾工藝,結(jié)合自動(dòng)化控制與無(wú)菌設(shè)計(jì),確保500L/h純蒸汽的高效、穩(wěn)定生產(chǎn),滿足醫(yī)療領(lǐng)域?qū)φ羝兌?、無(wú)菌及無(wú)熱原的嚴(yán)苛要求。系統(tǒng)具備以下優(yōu)勢(shì):高效節(jié)能:三效蒸餾熱效率≥80%,降低能耗成本。高合規(guī)性:提供完整GMP驗(yàn)證文件,符合國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)。低維護(hù):模塊化設(shè)計(jì),濾芯/膜更換周期長(zhǎng),支持遠(yuǎn)程監(jiān)控。靈活擴(kuò)展:可根據(jù)需求升級(jí)預(yù)處理(如紫外線殺菌、臭氧氧化)或分配系統(tǒng)(多點(diǎn)取汽)。適用場(chǎng)景:制藥廠滅菌工序、醫(yī)療器械高溫消毒、醫(yī)院中心供應(yīng)室、實(shí)驗(yàn)室分析儀器蒸汽源等。

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