近年來，神經干細胞（NSC）研究在治療神經退行性（如帕金森病和阿爾茨海默）及中樞神經系統(tǒng)損傷（如脊髓損傷和缺血性腦卒中）方面取得了顯著的臨床進展。臨床試驗表明，NSC移植能夠有效促進神經再生和功能恢復，為這些難治性疾病提供了新的治療途徑。
腦源性神經營養(yǎng)因子（BDNF，Brain Derived Neurotrophic Factor）在神經干細胞療法中起著關鍵作用。它通過促進神經元分化、支持神經元存活、增強神經可塑性以及調節(jié)突觸傳遞，顯著提高了治療效果，并促進了神經網絡的重建。這些發(fā)現為進一步優(yōu)化和開發(fā)基于NSCs的治療策略奠定了基礎。
2023年4月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》中提到“若生產中使用研究級試劑（如培養(yǎng)基、細胞因子、化學小分子等），為了確保產品一致性和純度，應盡可能按照GMP要求生產"。但目前對細胞因子產品的標準尚未達成廣泛的共識，不同產品之間存在差異性。在市場研發(fā)的熱度上漲、企業(yè)追求候選產品更優(yōu)的療效和安全性以及監(jiān)管愈發(fā)嚴格的情況下，研究者對細胞因子產品的選擇標準也日益提升，亟需既能夠穩(wěn)定規(guī)?；?，又能夠符合GMP標準的細胞因子以滿足研發(fā)及后續(xù)注冊的需求。
為了滿足市場需求和監(jiān)管要求，Gibco PeproTech在繼去年推出了18款PeproGMP細胞因子后，推出了GMP級別的BNDF細胞因子，與Gibco CTS Neurobasal培養(yǎng)基、CTS N-2添加劑、CTS B-27添加劑并稱“神經干細胞四劍客"。
Gibco PeproGMP細胞因子的生產過程滿足GMP準則和USP<1043>，通過提供可靠廣泛的測試、充足的文檔等方式賦能細胞治療產品的臨床及商業(yè)化生產。
PeproGMP成為讓您選擇的理由
· GMP生產規(guī)范：ISO 9001:2015認證的GMP生產設施；PeproGMP細胞因子是使用成分確定的培養(yǎng)基、酶和化學品生產的，安全性高且不會引入外源污染。
PeproGMP細胞因子生產環(huán)境（經ISO認證的潔凈環(huán)境）
· QMS質量體系：嚴格的供應商管理、產品的可追溯性和廣泛的質量測試。PeproGMP符合純度、特性、安全性、活性和批次間一致性的嚴格標準。賽默飛通過純度、特性、安全性、活性和批次間一致性等標準來對PeproGMP細胞因子進行驗證。
PeproGMP的批次間和不同等級間的一致性：效力的一致性非常重要，它能讓企業(yè)輕松實現規(guī)模放大，而無需因原材料的顯著差異而進行額外的驗證，并能確保保持一致的批次間生產工藝
· 專業(yè)的團隊支持：我們擁有專業(yè)的重組蛋白支持團隊，能夠從法規(guī)、質量和技術等方面，為您提供真正的“白手套"級服務。
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