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創(chuàng)新藥凍干的難點

時間:2025/7/10閱讀:30
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創(chuàng)新藥凍干的難點以及解決措施

一、創(chuàng)新藥的市場前景

國內(nèi)創(chuàng)新藥的凍干前景呈現(xiàn)顯著增長趨勢,主要得益于技術(shù)優(yōu)勢、市場需求及政策推動。

1.1 技術(shù)優(yōu)勢

凍干技術(shù)能保留藥物的生物活性和穩(wěn)定性,尤其適用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物(如抗腫瘤藥物),通過去除雜質(zhì)和水分延長保質(zhì)期,降低運輸和儲存風(fēng)險。

1.2 市場需求

隨著、激素替代療法等領(lǐng)域的快速發(fā)展,凍干注射劑需求持續(xù)增長。預(yù)計2025年中國凍干注射劑市場規(guī)模將達(dá)33元/支,同比增長9.1%,生物制劑(如抗體、疫苗)占據(jù)主要。

1.3 政策推動

藥品審評審批制度改革 縮短臨床試驗周期,加速創(chuàng)新藥上市; 醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制  “重大新藥創(chuàng)制”專項 等政策支持推動研發(fā)管線多元化,2024年國內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)量較2021年增長近一倍。

 

二、凍干的技術(shù)難點

2.1 ‌活性與結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性破壞‌

冷凍損傷:‌ 冰晶機械損傷、局部高鹽/低pH導(dǎo)致蛋白變性、聚集。

干燥應(yīng)力:‌ 脫水破壞蛋白質(zhì)水合層,引發(fā)不可逆變性。

界面應(yīng)激:‌ 氣液界面使蛋白吸附、展開(如單抗凍干后聚集率高達(dá)10-30%)。

凍干粉爬壁:料液與容器溫度差異導(dǎo)致爬壁、表面張力引起的爬壁;可通過預(yù)凍的soak技術(shù)、降低升華速度和使用鍍膜瓶減少爬壁現(xiàn)象。

2.2 ‌處方開發(fā)復(fù)雜‌

保護劑(海藻糖、等)篩選耗時,需平衡保護效果、復(fù)溶性、外觀(如避免或噴瓶)。

生物藥濃度升高加劇聚集風(fēng)險(如ADC藥物中抗體-毒素相互作用)。

2.3 凍干‌工藝參數(shù)兼容性差

工藝參數(shù)(預(yù)凍速率、退火溫度、升華壓力、解析溫度)微小波動可導(dǎo)致批間差異。‌預(yù)凍過快形成小冰晶,延緩干燥;過慢則冰晶粗大,破壞結(jié)構(gòu)。

2.4‌生產(chǎn)放大難題‌

實驗室至生產(chǎn)規(guī)模的熱傳遞差異導(dǎo)致干燥不均(邊緣“焦化”、中心“濕芯”)。

凍干周期長(48-72小時),能耗占生產(chǎn)成本30%以上。

2.5‌活體藥物凍干困境‌

細(xì)胞/病毒載體凍干后存活率低(CAR-T細(xì)胞復(fù)蘇存活率常50<%),遺傳物質(zhì)損傷。2.6 質(zhì)量風(fēng)險控制

水分殘留超標(biāo)(>1%加速蛋白降解)、復(fù)溶時間過長(>3分鐘影響臨床使用)、可見異物。

 

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