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YY/T 0681.9-2011標準下軟包裝密封怎么測?使用什么檢測儀器?

來源:山東泉科瑞達儀器設備有限公司   2025年07月09日 11:37  

YY/T 0681.9-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》是一項重要的行業(yè)標準,它規(guī)定了軟包裝在約束板內(nèi)進行內(nèi)部加壓以檢驗其周邊密封處最小脹破強度的方法。該標準主要適用于周邊密封的軟包裝(通常指組合袋),尤其適用于密封具有可剝離特征的包裝。通過這一測試,可以評估包裝的密封性能,確保在運輸和儲存過程中不會泄漏或破裂,從而保障無菌醫(yī)療器械的質量和安全性。依據(jù)該標準,山東泉科瑞達專業(yè)設計LSST-01泄漏與密封強度測試儀,用于進行無菌醫(yī)療器械包裝脹破試驗。

一、檢測方法

1. 適用范圍

本標準規(guī)定的試驗方法適用于周邊密封的軟包裝,特別是那些由最終使用者剝開后取出內(nèi)裝物的包裝。這些包裝通常用于無菌醫(yī)療器械的封裝,因此其密封性能直接關系到產(chǎn)品的質量和安全性。

2. 術語和定義

  • 約束板:制做成當給包裝加壓時,接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。它是試驗中的關鍵部件,用于限制包裝的膨脹和變形,但讓密封周邊區(qū)域不受約束。

3. 試驗步驟

(1)準備工作

  • 試驗設備:包括約束板、氣源、壓力表、壓力調(diào)節(jié)器等。確保所有設備均符合標準要求,并進行必要的校準和維護。

  • 試驗樣品:選取符合相關標準要求的軟包裝樣品,并在試驗前進行適當?shù)念A處理,如去除包裝表面的雜質、調(diào)整至標準環(huán)境條件等。

(2)放置樣品

  • 將試驗樣品放置在約束板上,確保樣品與約束板之間緊密貼合,無縫隙或氣泡存在。對于開口包裝配置,應使用夾緊機構將開口端密封;對于封口后包裝配置,則需通過打孔插入加壓管口和傳感器。

(3)加壓測試

  • 啟動氣源,向約束板內(nèi)部注入氣體,使內(nèi)部壓力逐漸升高。在增壓過程中,應密切關注壓力變化,并記錄下關鍵壓力點。當壓力達到一定值時,觀察包裝是否出現(xiàn)破裂或泄漏現(xiàn)象。

  • 根據(jù)試驗要求,可以選擇繼續(xù)注入氣體直至包裝破裂,或者在氣壓達到一定值時停止試驗。無論哪種情況,都應準確記錄下包裝破裂時的壓力值或氣壓達到一定值時的時間。

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(4)結果分析

  • 根據(jù)試驗結果,評估包裝的密封性能。如果包裝在試驗過程中未破裂且氣壓達到一定值時未出現(xiàn)泄漏,則說明包裝的密封性能良好;反之,則說明密封性能不足,需要進行調(diào)整或改進。

4. 注意事項

  • 在試驗過程中,應確保試驗設備的正常運行和準確性,避免因設備故障導致試驗結果偏差。

  • 試驗樣品應具有代表性,能夠反映實際生產(chǎn)中的包裝質量。同時,應注意樣品的預處理和保存條件,以避免對試驗結果產(chǎn)生不良影響。

  • 在進行加壓測試時,應嚴格控制加壓速度和壓力范圍,避免因加壓過快或壓力過大導致包裝瞬間破裂或損壞。

三、檢測儀器

1. 儀器概述

為了滿足YY/T 0681.9-2011標準的要求,需要使用專門的LSST-01泄漏與密封強度測試儀進行試驗。儀器應具備高精度、高穩(wěn)定性、易操作性等特點,以確保試驗結果的準確性和可靠性。

2. 推薦儀器

  • LSST-01泄漏與密封強度測試儀:市面上有多款符合YY/T 0681.9-2011標準要求的軟包裝密封脹破試驗機可供選擇。這些儀器通常配備有先進的壓力控制系統(tǒng)、精確的壓力傳感器和直觀的操作界面,能夠實現(xiàn)對軟包裝密封性能的準確評估。

3. 儀器特點

  • 高精度測量:采用高精度的壓力傳感器和控制系統(tǒng),能夠實時監(jiān)測和記錄試驗過程中的壓力變化,確保測量結果的準確性。

  • 多種試驗模式:支持多種試驗模式,如開口包裝測試、封口后包裝測試等,滿足不同類型軟包裝的測試需求。

  • 操作簡便:配備直觀的操作界面和人性化的設計,使得操作更加簡便快捷。同時,還提供多種數(shù)據(jù)管理和傳輸方式,方便用戶進行數(shù)據(jù)處理和分析。

  • 安全可靠:內(nèi)置多重安全保護機制,如過壓保護、漏電保護等,確保使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。

四、結語

YY/T 0681.9-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》為無菌醫(yī)療器械包裝的質量控制提供了科學、規(guī)范的方法。通過使用LSST-01泄漏與密封強度測試儀檢測儀器和遵循嚴格的試驗步驟,可以準確測定軟包裝的密封性能,為無菌醫(yī)療器械的質量和安全性提供有力保障。


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