YY/T 0681.9-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》是一項重要的行業(yè)標準，它規(guī)定了軟包裝在約束板內(nèi)進行內(nèi)部加壓以檢驗其周邊密封處最小脹破強度的方法。該標準主要適用于周邊密封的軟包裝（通常指組合袋），尤其適用于密封具有可剝離特征的包裝。通過這一測試，可以評估包裝的密封性能，確保在運輸和儲存過程中不會泄漏或破裂，從而保障無菌醫(yī)療器械的質量和安全性。依據(jù)該標準，山東泉科瑞達專業(yè)設計LSST-01泄漏與密封強度測試儀，用于進行無菌醫(yī)療器械包裝脹破試驗。

一、檢測方法

1. 適用范圍

本標準規(guī)定的試驗方法適用于周邊密封的軟包裝，特別是那些由最終使用者剝開后取出內(nèi)裝物的包裝。這些包裝通常用于無菌醫(yī)療器械的封裝，因此其密封性能直接關系到產(chǎn)品的質量和安全性。

2. 術語和定義

• 約束板：制做成當給包裝加壓時，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。它是試驗中的關鍵部件，用于限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。

3. 試驗步驟

（1）準備工作

• 試驗設備：包括約束板、氣源、壓力表、壓力調(diào)節(jié)器等。確保所有設備均符合標準要求，并進行必要的校準和維護。

• 試驗樣品：選取符合相關標準要求的軟包裝樣品，并在試驗前進行適當?shù)念A處理，如去除包裝表面的雜質、調(diào)整至標準環(huán)境條件等。

（2）放置樣品

• 將試驗樣品放置在約束板上，確保樣品與約束板之間緊密貼合，無縫隙或氣泡存在。對于開口包裝配置，應使用夾緊機構將開口端密封；對于封口后包裝配置，則需通過打孔插入加壓管口和傳感器。

（3）加壓測試

• 啟動氣源，向約束板內(nèi)部注入氣體，使內(nèi)部壓力逐漸升高。在增壓過程中，應密切關注壓力變化，并記錄下關鍵壓力點。當壓力達到一定值時，觀察包裝是否出現(xiàn)破裂或泄漏現(xiàn)象。

• 根據(jù)試驗要求，可以選擇繼續(xù)注入氣體直至包裝破裂，或者在氣壓達到一定值時停止試驗。無論哪種情況，都應準確記錄下包裝破裂時的壓力值或氣壓達到一定值時的時間。

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（4）結果分析

• 根據(jù)試驗結果，評估包裝的密封性能。如果包裝在試驗過程中未破裂且氣壓達到一定值時未出現(xiàn)泄漏，則說明包裝的密封性能良好；反之，則說明密封性能不足，需要進行調(diào)整或改進。

4. 注意事項

• 在試驗過程中，應確保試驗設備的正常運行和準確性，避免因設備故障導致試驗結果偏差。

• 試驗樣品應具有代表性，能夠反映實際生產(chǎn)中的包裝質量。同時，應注意樣品的預處理和保存條件，以避免對試驗結果產(chǎn)生不良影響。

• 在進行加壓測試時，應嚴格控制加壓速度和壓力范圍，避免因加壓過快或壓力過大導致包裝瞬間破裂或損壞。

三、檢測儀器

1. 儀器概述

為了滿足YY/T 0681.9-2011標準的要求，需要使用專門的LSST-01泄漏與密封強度測試儀進行試驗。儀器應具備高精度、高穩(wěn)定性、易操作性等特點，以確保試驗結果的準確性和可靠性。

2. 推薦儀器

• LSST-01泄漏與密封強度測試儀：市面上有多款符合YY/T 0681.9-2011標準要求的軟包裝密封脹破試驗機可供選擇。這些儀器通常配備有先進的壓力控制系統(tǒng)、精確的壓力傳感器和直觀的操作界面，能夠實現(xiàn)對軟包裝密封性能的準確評估。

3. 儀器特點

• 高精度測量：采用高精度的壓力傳感器和控制系統(tǒng)，能夠實時監(jiān)測和記錄試驗過程中的壓力變化，確保測量結果的準確性。

• 多種試驗模式：支持多種試驗模式，如開口包裝測試、封口后包裝測試等，滿足不同類型軟包裝的測試需求。

• 操作簡便：配備直觀的操作界面和人性化的設計，使得操作更加簡便快捷。同時，還提供多種數(shù)據(jù)管理和傳輸方式，方便用戶進行數(shù)據(jù)處理和分析。

• 安全可靠：內(nèi)置多重安全保護機制，如過壓保護、漏電保護等，確保使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。

四、結語

YY/T 0681.9-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗》為無菌醫(yī)療器械包裝的質量控制提供了科學、規(guī)范的方法。通過使用LSST-01泄漏與密封強度測試儀檢測儀器和遵循嚴格的試驗步驟，可以準確測定軟包裝的密封性能，為無菌醫(yī)療器械的質量和安全性提供有力保障。