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為何需要使用有相關規(guī)范的產品, 不去內卷用3無產品

來源:Sampling Systems賽譜賽斯   2025年07月17日 08:20  

使用符合 FDA CFR 177.1520EU 10/2011、EC 1935/2004 標準且不含 BSE/TSE 的采樣袋,主要基于以下核心原因,涉及食品安全、合規(guī)性、風險控制及行業(yè)需求:




一、確保材料安全性,防止有害物質遷移

  1. 化學合規(guī)性

    • FDA CFR 177.1520 嚴格規(guī)范了聚烯烴(如PPPE)的總遷移量(OML)和特定物質(如重金屬、塑化劑)的遷移量,確保材料在與食品接觸時不會釋放有害物質。

    • EU 10/2011EC 1935/2004 進一步要求食品接觸材料需通過模擬溶劑(如酸性、油性、酒精溶液)測試,驗證其安全性。

  2. 生物安全豁免

    • 不含 BSE(牛海綿狀腦?。?span>/TSE(傳染性海綿狀腦?。?/strong> 的認證,表明材料未使用動物源性成分(如明膠、膠原蛋白),避免潛在朊病毒污染風險,尤其關鍵于藥品和生物制品生產。




二、滿足無菌與潔凈要求

  1. 無菌生產保障

    • 符合上述標準的采樣袋通常通過       高溫擠出(220-240℃γ射線滅菌       實現(xiàn)內部無菌,且生產過程在潔凈環(huán)境中完成(如ISO 14644 10萬級),避免微生物污染。

    • 提供 無菌證書       和 批次可追溯性,簡化客戶審計流程。

  2. 防污染設計

    • 鋁絲封口       或 拉環(huán)系統(tǒng) 設計,防止操作中污染樣品或刮傷手套。




三、合規(guī)性與市場準入

  1. 全球法規(guī)覆蓋

    • FDA標準 是進入美國市場的強制要求,而 EU 10/2011EC 1935/2004 是歐盟的通用法規(guī),符合這些標準可同時滿足多國監(jiān)管要求,避免貿易壁壘。

  2. 行業(yè)強制認證

    • 制藥、食品等行業(yè)需通過       GMP、HACCP 認證,而這些認證明確要求使用合規(guī)的食品接觸材料。




四、風險控制與質量控制

  1. 避免交叉污染

    • 一次性無菌采樣袋可替代傳統(tǒng)不銹鋼容器,減少共線生產中的交叉污染風險(如生物制品生產中的活體物質殘留)。

  2. 穩(wěn)定性與耐用性

    • 符合標準的材料耐溫范圍廣(如-100℃80℃),適用于儲存條件(如液氮冷凍或高溫水?。?/p>




五、環(huán)保與可持續(xù)性

  1. 可回收材料

    • 原生PE/PP材料可回收,符合環(huán)保趨勢,同時避免循環(huán)材料帶來的污染風險。




適用場景示例

  • 制藥行業(yè):無菌原料轉移、基因治療產品生產(需避免DNA/RNA交叉污染)。

  • 食品檢測:高衛(wèi)生標準的樣品采集(如乳制品、肉類)。

  • 實驗室:微生物檢測、環(huán)境樣本分析。

通過上述合規(guī)性和功能優(yōu)勢,此類采樣袋能顯著降低安全風險、提升操作效率,并支持企業(yè)滿足國際監(jiān)管要求。

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