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破題藥典4201制樣難點:GHR-01A如何實現玻璃顆粒制備的精準化

來源:濟南西奧機電有限公司   2025年07月21日 08:53  

藥典4201要求玻璃顆粒需滿足300-425μm粒徑、無鐵屑、零有機殘留的嚴苛標準,傳統手工制樣耗時長達4小時且誤差率超30%。GHR-01A玻璃顆粒制備儀的推出,為藥企實驗室?guī)砣詣咏鉀Q方案。

三大技術革新直擊痛點:
? 一體式粉碎篩分系統

Φ50mm淬鋼碾缽配合伺服電機,實現單次錘擊力度一致性(誤差≤5%)

內置425μm/300μm/600-1000μm三級不銹鋼篩,振篩時間1-10000秒可調

自動分離300-425μm目標顆粒,得率提升至95%(手工僅70%)

? 深度凈化閉環(huán)設計

磁性傳輸帶自動吸附鐵屑(殘留量<0.001%)

密閉艙體實現6次溶劑自動沖洗-傾析循環(huán)(殘留丙酮≤10ppm)

140℃熱風烘干與干燥皿無縫銜接(防二次污染)

? 智能化控制系統

7英寸觸摸屏預置藥典制樣程序(擊打力度/振篩時間/洗滌次數)

PLC控制滾珠絲桿,確保每份樣品處理軌跡**一致

實時記錄制樣參數(時間/溫度/重量),符合FDA 21 CFR Part 11

效率與精度雙重飛躍:

時間對比:手工制樣240分鐘 → 儀器全自動15分鐘

精度對比:手工粒徑合格率68% → 儀器99.2%(經激光粒度儀驗證)

合規(guī)保障:結構**符合YBB標準,內置《藥典4201》預設模式

該設備不僅滿足安瓿瓶、預灌封注射器等藥用玻璃檢測,更擴展至食品玻璃器皿領域,成為包材質量控制的核心裝備。

文章相關問答:

問:設備如何避免過度破碎導致顆粒過細?
答:采用壓力傳感器實時監(jiān)控擊打力度,當檢測到粒徑<300μm比例超5%時自動停止并報警。

問:自動洗滌能否達到藥典“丙酮清澈”要求?
答:內置光學傳感器檢測溶劑透光率,當透光率變化<0.5%時判定為清澈,精度超人工目視。

問:設備是否兼容有色玻璃制樣?
答:提供避光選配件,防止棕色/琥珀色玻璃在制樣過程中發(fā)生光解反應。

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