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創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批有望提速！
2025年06月18日 10:53:39
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4796
6月16日，國家藥監(jiān)局就《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》公開征求意見。
藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請的，應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求提交相關(guān)研究資料。對藥物臨床試驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。簡單來說，臨床試驗(yàn)申請的默示許可為60日，逾期未通知的情況視為同意。
6月16日，國家藥監(jiān)局就《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉房偨Y(jié)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，提出了藥物臨床試驗(yàn)申請審評審批30日通道相關(guān)事項(xiàng)。
《征求意見稿》提出，為進(jìn)一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗(yàn)申請審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
按照《征求意見稿》，納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道的申請，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報資料，并需滿足以下條件之一：(一)國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。(二)入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關(guān)愛計劃的品種。(三)全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和III期國際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)。
《征求意見稿》同時指出，納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交申報資料，證明已充分考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗(yàn)申請前，已與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展合作，同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查；具備與申報品種研發(fā)風(fēng)險相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險評估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(yàn)(首個受試者簽署知情同意書)。
納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道的申請由于需召開專家會等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評審批的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心及時告知申請人，后續(xù)時限按照60日默示許可執(zhí)行。
對于這一政策，有醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出，從部分地區(qū)試點(diǎn)到現(xiàn)在國家藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿，從這些政策的優(yōu)化和落地能看到國家支持創(chuàng)新藥發(fā)展的決心，這將增強(qiáng)創(chuàng)新藥企堅持創(chuàng)新研發(fā)的信心。無論是本土創(chuàng)新藥企還是跨國藥企，30日通道將大大提升新藥研發(fā)的效率，長期來看也將推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。
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