天天婷婷干,www深夜成人网站下载麻豆,国产熟妇无码A片AAA毛片视频,在线观看视频网站大全,无人区乱码一线二线久久久久,日日夜夜操伊人,激情黄页视频,伦理片一区二区三区,久久综合狠狠色综合宅男86噜,三级午夜a一级三级片,午夜福利理论片在线观看,91中文字幕 国产 高清,91精品国产品国语在线不卡,久久国产精品99久久久久久老狼,五月综合人人永久精品,成人字幕在线,日本不卡dvd在线视频


化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>行業(yè)百態(tài)>正文

國家藥監(jiān)局10條措施,優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
2025年07月08日 15:13:58 來源:制藥網(wǎng) 點擊量:3122

近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號)。

  醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等(以下簡稱高端醫(yī)療器械)是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號),以完善審評審批機制,加強全生命周期監(jiān)管,全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新,促進更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域,更好滿足人民群眾健康需求,提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力,
 
  其中,在優(yōu)化特殊審批程序方面,公告指出,對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先,且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查,進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作,加強申請人和審查專家的溝通,強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)。對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊,按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo),配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。對依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械,探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。
 
  在完善分類和命名原則方面,公告指出,加強相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo),為高端醫(yī)療器械注冊申報提供支持。制定手術(shù)機器人、康復(fù)機器人等醫(yī)用機器人的分類指導(dǎo)原則,形成醫(yī)用機器人命名專家共識。開展醫(yī)用大模型、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像前處理、流程優(yōu)化軟件等新功能、新技術(shù)、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類別研究,依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類別。研究細化醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件管理要求。
 
  在持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系方面,公告指出,強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新,進一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作,積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求,通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項。
 
  在進一步明晰注冊審查要求方面,公告指出,科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評要求,完善高端醫(yī)療器械注冊審查體系。加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內(nèi)植介入等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。研究制定多病種、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評要點;簡化核心算法不變而算法性能優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊要求;探索完善采用測評數(shù)據(jù)庫開展人工智能醫(yī)療器械性能評價要求;對在不同平臺注冊的同一人工智能軟件功能,若能證明平臺的等同性,簡化審評要求。研究人工智能、生物芯片等技術(shù)在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評價中應(yīng)用。修訂高端有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。探索高端醫(yī)療器械使用電子說明書的路徑和要求。
 
  此外,公告還針對健全溝通指導(dǎo)機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學(xué)研究、推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)提出具體舉措。
 
免責(zé)聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。