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液態(tài)物料定量灌裝機校準

具體成交價以合同協(xié)議為準

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計量校準、GMP廠房驗證/設(shè)備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關(guān)注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。

在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗。

自主品牌“華譜驗證澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設(shè)備驗證服務(wù)、計量校準服務(wù)。

我們提供的GMP驗證/設(shè)備驗證、儀器計量校準服務(wù)適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標:服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

 

設(shè)備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

液態(tài)物料定量灌裝機檢定規(guī)程是確保灌裝機計量準確性和穩(wěn)定性的重要依據(jù)。以下是對該檢定規(guī)程的詳細解讀:

一、液態(tài)物料定量灌裝機校準適用范圍
該檢定規(guī)程適用于新制造、使用中和修理后的液態(tài)物料定量灌裝機的型式評價、第一次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗。液態(tài)物料定量灌裝機廣泛應(yīng)用于化工、醫(yī)藥、食品等行業(yè)的定量包裝環(huán)節(jié),其計量的準確性直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)效益。

二、術(shù)語和計量單位
定容式灌裝機:以容積為單位進行定量灌裝的灌裝機,其計量單位為升(L)或毫升(mL)。
定重式灌裝機:以質(zhì)量為單位進行定量灌裝的灌裝機,其計量單位為千克(kg)或克(g)。
灌裝能力:灌裝機在單位時間內(nèi)所能達到的灌裝數(shù)量,也稱為額定灌裝能力或生產(chǎn)能力。
灌裝量合格率:在額定灌裝能力條件下,產(chǎn)品灌裝量的合格百分比。

三、計量性能要求
定容式灌裝機:其最大允許誤差通常為±1%、±2%、±3%、±5%。

定重式灌裝機:其最大允許誤差通常為±0.2%、±0.5%、±1%、±2%、±3%、±5%。

四、通用技術(shù)要求
外觀要求:灌裝機不應(yīng)有流漆、灼傷、裂紋及砂眼等影響計量性能的外觀缺陷。

灌裝能力:灌裝機的灌裝能力應(yīng)符合其額定灌裝能力。新生產(chǎn)的灌裝機在額定灌裝能力條件下,灌裝合格率應(yīng)不低于98%;使用中和修理后的灌裝機在額定灌裝能力條件下,灌裝合格率應(yīng)不低于95%。
灌裝量調(diào)節(jié)裝置:灌裝機應(yīng)有灌裝量調(diào)節(jié)裝置和配套包裝容器的調(diào)節(jié)裝置。
灌裝頭與輸送動作協(xié)調(diào):灌裝機的灌裝頭與包裝容器的輸送動作應(yīng)協(xié)調(diào)一致。
衛(wèi)生法規(guī)要求:食品和醫(yī)藥用的灌裝機,其材料和結(jié)構(gòu)應(yīng)符合衛(wèi)生法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

五、檢定條件與設(shè)備
檢定條件:灌裝機的檢定應(yīng)在灌裝機開機條件下進行,且檢定環(huán)境溫度應(yīng)為(5~40)°C,一次檢定過程中檢定介質(zhì)的溫差應(yīng)≤5°C。
檢定設(shè)備:檢定設(shè)備必須經(jīng)檢定合格且在檢定周期內(nèi),所選用的標準器的準確度應(yīng)滿足被檢灌裝機最大允許誤差的1/3。常用的檢定設(shè)備包括密度測量裝置、電子秤、標準玻璃量器組等。

六、液態(tài)物料定量灌裝機校準項目與方法
灌裝能力檢定:檢查灌裝機開機后,灌裝輸送動作是否協(xié)調(diào),以及連續(xù)運轉(zhuǎn)3分鐘以上的實際灌裝能力是否滿足要求。
灌裝容量檢定:對于定容式灌裝機,通常采用容量比較法進行檢定。將灌裝液體注入標準玻璃量器內(nèi),觀察液面位置是否在允許誤差范圍內(nèi)。如有偏差,則需調(diào)整灌裝機的調(diào)節(jié)裝置后進行重新檢定。

七、檢定結(jié)果處理
根據(jù)檢定結(jié)果,對灌裝機進行必要的調(diào)整或維修,確保其計量性能符合標準要求。
檢定合格的灌裝機應(yīng)出具檢定證書或檢定報告,并標注有效期。

綜上所述,液態(tài)物料定量灌裝機檢定規(guī)程是確保灌裝機計量準確性和穩(wěn)定性的重要法規(guī)依據(jù)。企業(yè)應(yīng)嚴格按照規(guī)程要求進行檢定工作,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于其他同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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