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在生物制品的生產(chǎn)過程中，宿主細(xì)胞DNA可能會(huì)殘留其中，這將會(huì)導(dǎo)致致癌基因或其他風(fēng)險(xiǎn)的遺傳物質(zhì)進(jìn)入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定了允許殘留的HCD限度，根據(jù)所使用的細(xì)胞系及給藥方案的不同，允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關(guān)于HCD殘留的檢測(cè)，《中國(guó)藥典2025》通則3407中列出了三種方法，分別是DNA探針雜交法、熒光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing"章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗(yàn)證方法，用于檢測(cè)在大腸桿菌（E. coli）或中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞系中生產(chǎn)的重組生物制品，以確保更好的靈敏度和準(zhǔn)確性。在整個(gè)生產(chǎn)過程中，質(zhì)控人員需要對(duì)DNA水平進(jìn)行評(píng)估，這些樣本可能含有其他雜質(zhì)和高濃度的藥物活性成分，因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。

2025版中國(guó)藥典新增多個(gè)單抗藥物的HCD檢測(cè)要求：注射用曲妥珠單抗、英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等，以及部分疫苗類（如 Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫<50pg每劑）均明確要求采用通則3407第三法（定量PCR法）進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)新增 <人用抗體偶聯(lián)藥物制品總論>，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）納入監(jiān)管，明確規(guī)定需要對(duì)外源性雜質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控。

AccuRes™ 宿主細(xì)胞DNA定量試劑盒

Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量試劑盒，專為用CHO、人或E. coli 細(xì)胞系重組表達(dá)生產(chǎn)的生物制品中HCD殘留檢測(cè)而設(shè)計(jì)。高濃度樣品可通過最小程度的稀釋后進(jìn)行檢測(cè)，從而有效降低檢測(cè)限（LOD）。

Cygnus AccuRes™系列HCD檢測(cè)試劑盒的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)：

• 準(zhǔn)確性—探針法qPCR保證了針對(duì)目標(biāo)細(xì)胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD檢測(cè)的特異性，避免目標(biāo)HCD的漏檢；

• 更好的精確度—CleanAmp® dNTPs與熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴(kuò)增過程中的非特異性啟動(dòng)；

• 靈活性—兼容所有能檢測(cè)FAM熒光信號(hào)的qPCR設(shè)備，降低額外購(gòu)置設(shè)備的成本

• All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過程—試劑盒中包含了DNA提取試劑（試管法或孔板法），AccuRes™ PCR體系預(yù)混液，引物/探針預(yù)混液和DNA標(biāo)準(zhǔn)品

• 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。

Cygnus AccuRes™系列HCD檢測(cè)試劑盒操作流程

1. DNA提取

Cygnus的DNA提取方法采用了一種新型DNA carrier，能夠從痕量水平的殘留DNA中回收HCD，并在無蛋白質(zhì)、鹽和洗滌劑污染的環(huán)境中進(jìn)行DNA檢測(cè)和定量。這比其他提取方法提高了DNA檢測(cè)和擴(kuò)增的可重復(fù)性和穩(wěn)定性。

2. 擴(kuò)增

Cygnus AccuRes™ 系列試劑盒中采用高特異性引物/探針體系對(duì)目標(biāo)HCD進(jìn)行擴(kuò)增。帶有FAM熒光標(biāo)記的核酸探針在每一次PCR反應(yīng)循環(huán)中被BHQ-1™ 淬滅。*的 CleanAmp® dNTPs與熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶反應(yīng)體系降低了非特異性擴(kuò)增，進(jìn)一步確保了qPCR擴(kuò)增的特異性，靈敏度與穩(wěn)定性，同時(shí)qPCR體系的配置可以在室溫條件下操作。

3. 定量

試劑盒標(biāo)準(zhǔn)品的ct值構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)曲線可將檢測(cè)結(jié)果計(jì)算為pg/10μl宿主細(xì)胞殘留DNA，進(jìn)而可將HCD濃度換算為ng/mL, ng/mg或是ng/劑量?；谠摲椒ǎ瑲埩鬌NA可定量的濃度為0.6 fg/µL。

Cygnus AccuRes™系列HCD檢測(cè)試劑盒測(cè)試數(shù)據(jù)

準(zhǔn)確性與可重復(fù)性測(cè)試。由兩名操作員（A和B）分別在兩天內(nèi)對(duì)已知DNA樣本進(jìn)行兩次檢測(cè)，計(jì)算檢測(cè)結(jié)果的SD, CV和回收率%（見下表）。

完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取與擴(kuò)增效果對(duì)比。將完整的gDNA（Control）與分別用Alu1酶處理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝膠電泳圖像。對(duì)照組和酶處理30min組樣品擴(kuò)增的線性范圍基本一致（如下圖）。

存在外源DNA的情況下，CHO引物/探針仍具有廣泛的線性范圍和特異性。不同濃度的E. coli DNA不會(huì)影響CHO DNA的標(biāo)準(zhǔn)曲線（如下圖）。

過程樣品與藥物原液（DS）檢測(cè)結(jié)果對(duì)比。對(duì)比含有1 mg/mL陰離子交換或陽離子交換純化的蛋白樣品或藥物蛋白的CHO DNA回收率（見下表）。

 AccuRes™ 宿主細(xì)胞DNA定量試劑盒

Cygnus AccuRes™系列HCD檢測(cè)試劑盒訂購(gòu)信息

即將上市：

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測(cè)超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

北京西美杰是Cygnus代理，Cygnus中國(guó)代理，Cygnus北京代理，Cygnus總代理，Cygnus上海代理，，Cygnus西北代理，Cygnus西南代理，Cygnus東北代理，Cygnus華北代理，Cygnus華南代理，Cygnus華中代理，負(fù)責(zé)Cygnus在中國(guó)的相關(guān)業(yè)務(wù)。