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破題藥典4201制樣難點(diǎn):GHR-01A如何實(shí)現(xiàn)玻璃顆粒制備的精準(zhǔn)化

閱讀:194      發(fā)布時(shí)間:2025-7-21
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藥典4201要求玻璃顆粒需滿足300-425μm粒徑、無鐵屑、零有機(jī)殘留的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn),傳統(tǒng)手工制樣耗時(shí)長達(dá)4小時(shí)且誤差率超30%。GHR-01A玻璃顆粒制備儀的推出,為藥企實(shí)驗(yàn)室?guī)砣詣?dòng)解決方案。

三大技術(shù)革新直擊痛點(diǎn):
? 一體式粉碎篩分系統(tǒng)

Φ50mm淬鋼碾缽配合伺服電機(jī),實(shí)現(xiàn)單次錘擊力度一致性(誤差≤5%)

內(nèi)置425μm/300μm/600-1000μm三級不銹鋼篩,振篩時(shí)間1-10000秒可調(diào)

自動(dòng)分離300-425μm目標(biāo)顆粒,得率提升至95%(手工僅70%)

? 深度凈化閉環(huán)設(shè)計(jì)

磁性傳輸帶自動(dòng)吸附鐵屑(殘留量<0.001%)

密閉艙體實(shí)現(xiàn)6次溶劑自動(dòng)沖洗-傾析循環(huán)(殘留丙酮≤10ppm)

140℃熱風(fēng)烘干與干燥皿無縫銜接(防二次污染)

? 智能化控制系統(tǒng)

7英寸觸摸屏預(yù)置藥典制樣程序(擊打力度/振篩時(shí)間/洗滌次數(shù))

PLC控制滾珠絲桿,確保每份樣品處理軌跡**一致

實(shí)時(shí)記錄制樣參數(shù)(時(shí)間/溫度/重量),符合FDA 21 CFR Part 11

效率與精度雙重飛躍:

時(shí)間對比:手工制樣240分鐘 → 儀器全自動(dòng)15分鐘

精度對比:手工粒徑合格率68% → 儀器99.2%(經(jīng)激光粒度儀驗(yàn)證)

合規(guī)保障:結(jié)構(gòu)**符合YBB標(biāo)準(zhǔn),內(nèi)置《藥典4201》預(yù)設(shè)模式

該設(shè)備不僅滿足安瓿瓶、預(yù)灌封注射器等藥用玻璃檢測,更擴(kuò)展至食品玻璃器皿領(lǐng)域,成為包材質(zhì)量控制的核心裝備。

文章相關(guān)問答:

問:設(shè)備如何避免過度破碎導(dǎo)致顆粒過細(xì)?
答:采用壓力傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)控?fù)舸蛄Χ?,?dāng)檢測到粒徑<300μm比例超5%時(shí)自動(dòng)停止并報(bào)警。

問:自動(dòng)洗滌能否達(dá)到藥典“丙酮清澈"要求?
答:內(nèi)置光學(xué)傳感器檢測溶劑透光率,當(dāng)透光率變化<0.5%時(shí)判定為清澈,精度超人工目視。

問:設(shè)備是否兼容有色玻璃制樣?
答:提供避光選配件,防止棕色/琥珀色玻璃在制樣過程中發(fā)生光解反應(yīng)。

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