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吉林BR-3000L 醫(yī)用試劑注射水設備

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產(chǎn)品型號

品       牌濱潤

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地上海市

更新時間:2025-07-22 15:33:41瀏覽次數(shù):15次

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應用領域 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥
吉林BR-3000L 醫(yī)用試劑注射水設備專為滿足大規(guī)模醫(yī)用試劑生產(chǎn)需求設計,每小時可產(chǎn)出 3000L 符合《中國藥典》《美國藥典》(USP)、《歐洲藥典》(EP)等國內(nèi)外標準的注射用水,其水質(zhì)達到無菌、無熱原、高純度要求,為醫(yī)用試劑的研發(fā)、生產(chǎn)提供堅實的用水保障。
醫(yī)用試劑生產(chǎn)領域,注射用水的質(zhì)量直接關系到試劑的安全性與有效性,是保障醫(yī)療診斷和治療結(jié)果可靠性的關鍵因素。吉林BR-3000L 醫(yī)用試劑注射水設備專為滿足大規(guī)模醫(yī)用試劑生產(chǎn)需求設計,每小時可產(chǎn)出 3000L 符合《中國藥典》《美國藥典》(USP)、《歐洲藥典》(EP)等國內(nèi)外標準的注射用水,其水質(zhì)達到無菌、無熱原、高純度要求,為醫(yī)用試劑的研發(fā)、生產(chǎn)提供堅實的用水保障。

吉林BR-3000L 醫(yī)用試劑注射水設備

一、核心工藝流程:多級凈化的科學體系

3000L 醫(yī)用試劑注射水設備采用 “預處理系統(tǒng) + 雙級反滲透(RO)+ 電去離子(EDI)+ 后處理系統(tǒng)" 的核心工藝路線,通過各環(huán)節(jié)的協(xié)同作用,實現(xiàn)原水到高純度注射用水的精準轉(zhuǎn)化。整個流程嚴格遵循藥典對注射用水的質(zhì)量要求,從源頭上控制水質(zhì)風險,確保每一滴產(chǎn)出水都符合醫(yī)用試劑生產(chǎn)的嚴苛標準。
(一)預處理系統(tǒng):筑牢水質(zhì)凈化的第一道防線
預處理系統(tǒng)的作用是去除原水中的懸浮物、膠體、余氯、有機物、硬度等雜質(zhì),為后續(xù)核心凈化工藝提供合格的進水,避免雜質(zhì)對反滲透膜、EDI 模塊等關鍵部件造成污染或損傷,保障設備長期穩(wěn)定運行。
  • 多介質(zhì)過濾器:采用雙層濾料設計,上層為粒徑 1.2-2.0mm 的無煙煤,下層為粒徑 0.5-1.0mm 的精制石英砂,濾料總高度約 1200mm。原水自上而下流經(jīng)濾層時,通過機械篩分、吸附截留作用,去除水中的懸浮物、泥沙、鐵銹等大顆粒雜質(zhì),使出水濁度≤1NTU,污染指數(shù)(SDI)≤4。設備配備全自動反沖洗裝置,當進出口壓差達到 0.1MPa 或運行時間滿 48 小時時,自動啟動氣水聯(lián)合反沖洗,先用壓縮空氣(壓力 0.1-0.15MPa)擦洗 3-5 分鐘,再用原水逆向沖洗 10-15 分鐘,有效恢復濾料的過濾性能。

  • 活性炭過濾器:裝填碘值≥1000mg/g 的椰殼顆粒活性炭,填充高度約 1000mm?;钚蕴繎{借其豐富的孔隙結(jié)構(gòu)和巨大的比表面積,高效吸附原水中的余氯(去除率≥99%)、有機物(TOC 去除率≥70%)、異味及部分重金屬離子。余氯的去除可避免其對反滲透膜的氧化降解,有機物的吸附則減少后續(xù)膜污染和 EDI 模塊的負荷。過濾器同樣配備自動反沖洗系統(tǒng),反沖洗周期為 72 小時,反沖洗時間 15-20 分鐘,確保活性炭始終保持良好的吸附活性。

  • 軟化器(按需配置):當原水總硬度>0.03mmol/L 時,啟用軟化器降低水的硬度。軟化器內(nèi)裝填強酸性鈉型陽離子交換樹脂,通過離子交換反應,將水中的鈣、鎂離子置換為鈉離子,使出水硬度≤0.03mmol/L,防止鈣鎂離子在反滲透膜表面形成水垢。樹脂再生采用 8-10% 的氯化鈉溶液,再生周期根據(jù)原水硬度和產(chǎn)水量自動計算,再生后樹脂交換容量恢復率≥95%,確保軟化效果穩(wěn)定。

  • 阻垢劑投加系統(tǒng):通過高精度計量泵向預處理后水中投加食品級阻垢劑(如聚膦酸酯類),投加濃度控制在 2-4mg/L。阻垢劑能有效抑制鈣、鎂、硅等離子的結(jié)晶析出,防止反滲透膜表面結(jié)垢,延長膜的清洗周期和使用壽命。計量泵流量可根據(jù)進水流量自動調(diào)節(jié),確保投加濃度穩(wěn)定。

  • 精密過濾器:作為反滲透系統(tǒng)的保安過濾器,采用 5μm 孔徑的聚丙烯(PP)折疊濾芯,濾芯數(shù)量根據(jù)處理水量配置(通常為 6-8 支)。其作用是截留預處理環(huán)節(jié)殘留的微小顆粒、膠體等雜質(zhì),避免顆粒物劃傷反滲透膜表面,保護反滲透系統(tǒng)安全運行。過濾器進出口設置壓差變送器,當壓差超過 0.1MPa 時,自動報警提示更換濾芯,濾芯更換周期一般為 1-2 個月。

(二)核心凈化工藝:深度脫鹽與純度提升的關鍵
核心凈化工藝由雙級反滲透和 EDI 系統(tǒng)組成,是實現(xiàn)原水深度脫鹽、提升水質(zhì)純度的核心環(huán)節(jié),通過這兩個步驟的處理,水中的溶解鹽、有機物、微生物等雜質(zhì)被大幅去除,為后續(xù)處理奠定高純度水質(zhì)基礎。
  1. 雙級反滲透(RO)系統(tǒng)

  • 一級 RO 系統(tǒng):采用抗污染型復合反滲透膜,膜元件選用國際(如陶氏 BW30-400FR、海德能 ESPA2 等),膜元件排列方式為 6:3(第一段 6 支,第二段 3 支),單支膜元件有效面積為 400ft2。在高壓泵(材質(zhì)為 316L 不銹鋼,出口壓力 1.2-1.5MPa)的作用下,原水以一定的流速和壓力流經(jīng)反滲透膜,水分子透過膜的微孔進入產(chǎn)水側(cè),而溶解鹽、有機物、細菌、病毒等雜質(zhì)被截留于濃水側(cè)排出。一級 RO 系統(tǒng)的脫鹽率≥97%,產(chǎn)水電導率≤50μS/cm,水回收率為 50-60%。產(chǎn)水進入中間水箱暫存,水箱采用 304 不銹鋼材質(zhì),內(nèi)壁經(jīng)機械拋光(Ra≤0.8μm),配備液位控制系統(tǒng)和空氣呼吸器(內(nèi)置 0.22μm 除菌濾芯),防止二次污染。

  • 二級 RO 系統(tǒng):對一級 RO 產(chǎn)水進行深度脫鹽處理,膜元件選用高脫鹽率型號(如陶氏 BW30-400IG),排列方式為 4:2,操作壓力 0.8-1.0MPa。二級 RO 系統(tǒng)的脫鹽率≥99%,進一步去除水中殘留的離子和有機物,使產(chǎn)水電導率≤10μS/cm,滿足 EDI 系統(tǒng)的進水要求。二級 RO 的濃水回流至一級 RO 進水端,提高整個反滲透系統(tǒng)的水回收率至 70-75%,減少水資源浪費。系統(tǒng)配備在線電導率儀、流量變送器、壓力變送器等監(jiān)測儀表,實時監(jiān)控運行參數(shù),確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行。

  1. EDI(電去離子)系統(tǒng)

EDI 系統(tǒng)是在反滲透基礎上進一步提升水質(zhì)純度的關鍵設備,它將離子交換樹脂和電滲析技術(shù)相結(jié)合,在直流電場的作用下,實現(xiàn)水中離子的連續(xù)遷移和去除,同時利用水電解產(chǎn)生的 H?和 OH?對樹脂進行在線再生,無需化學再生藥劑,避免了化學污染,是一種綠色環(huán)保的深度除鹽技術(shù)。
EDI 模塊選用型號(如 GE E-CELL、西門子 IP-LX 等),根據(jù)產(chǎn)水量配置 2-3 個模塊并聯(lián)運行。在運行過程中,水中的陽離子向陰極遷移,陰離子向陽極遷移,通過離子交換樹脂的吸附和傳遞作用,離子被有效去除至濃水室排出。EDI 系統(tǒng)產(chǎn)水電阻率可穩(wěn)定在 15-18.2MΩ?cm,TOC≤5ppb,注射用水對高純度的要求。系統(tǒng)運行電流控制在 3-8A,電壓隨進水水質(zhì)自動調(diào)節(jié),濃水排放率≤10%,濃水可回流至一級 RO 進水端回收利用。EDI 系統(tǒng)配備在線電阻率儀、流量開關、溫度傳感器等,實時監(jiān)測運行狀態(tài),確保產(chǎn)水質(zhì)量穩(wěn)定。
(三)后處理系統(tǒng):無菌與無熱原保障的最后防線
后處理系統(tǒng)的作用是進一步去除水中的微生物、熱原、殘留有機物等微量雜質(zhì),確保產(chǎn)水達到無菌、無熱原的要求,同時保障水質(zhì)在儲存和分配過程中的穩(wěn)定性。
  • 紫外線殺菌器:采用雙波長(185nm+254nm)紫外線燈管,燈管功率根據(jù)處理水量配置(通常為 300-500W)。254nm 波長的紫外線可破壞微生物的 DNA 結(jié)構(gòu),使其失去繁殖能力,殺菌率≥99.99%;185nm 波長的紫外線具有強氧化作用,可分解水中殘留的有機物(TOC 去除率≥30%),進一步提升水質(zhì)純度。紫外線殺菌器采用 316L 不銹鋼材質(zhì),水流通道設計確保紫外線照射劑量≥40mJ/cm2,燈管使用壽命為 8000 小時,系統(tǒng)自動記錄運行時間,到期提醒更換。

  • 終端超濾器:作為注射用水的終端精處理設備,采用 0.05μm 孔徑的聚醚砜(PES)超濾膜,膜組件為中空纖維式,過濾面積根據(jù)產(chǎn)水量確定。其作用是去除水中可能殘留的微生物、熱原、膠體及微小顆粒,確保產(chǎn)水無菌、無熱原。超濾器采用錯流過濾方式,操作壓力 0.1-0.2MPa,通量維持在 15-20LMH(升 / 平方米?小時),定期進行氣水反沖洗(每周 1-2 次),反沖洗時先用壓縮空氣(0.1MPa)沖洗 30 秒,再用水反沖 1 分鐘,有效防止膜污染。超濾膜更換周期一般為 1-2 年。

(四)儲存與分配系統(tǒng):水質(zhì)穩(wěn)定性的全程維護
儲存與分配系統(tǒng)的設計旨在確保注射用水在儲存和輸送過程中保持穩(wěn)定的質(zhì)量,防止微生物滋生和二次污染,為各用水點提供持續(xù)、合格的注射用水。
  • 注射用水儲罐:容積為 10000L,采用 316L 不銹鋼材質(zhì),內(nèi)壁經(jīng)電拋光處理(Ra≤0.4μm)、無盲管設計。儲罐配備夾套式加熱裝置,可將水溫維持在 70-80℃,高溫環(huán)境能有效抑制微生物生長繁殖。頂部安裝氮氣密封系統(tǒng),通入高純氮氣(純度≥99.99%)維持罐內(nèi)微正壓(0.02-0.03MPa),防止空氣中的污染物進入。儲罐還配備液位計、溫度計、壓力變送器、噴淋球(用于 CIP 清洗)等附件,確保儲罐清潔和運行安全。

  • 分配管路系統(tǒng):管道采用 316L 不銹鋼材質(zhì),內(nèi)壁電拋光(Ra≤0.4μm),管徑根據(jù)流量設計,確保管內(nèi)水流速≥1.5m/s,避免水流停滯導致微生物滋生。管道連接采用自動軌道焊接,焊縫光滑平整,無焊瘤、凹陷,符合 GMP 對潔凈管道的要求。分配系統(tǒng)采用循環(huán)供水方式,循環(huán)泵選用衛(wèi)生級離心泵(材質(zhì) 316L 不銹鋼),配備變頻調(diào)速裝置,可根據(jù)用水點流量自動調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速,維持系統(tǒng)壓力穩(wěn)定(0.3-0.5MPa)。

  • 在線監(jiān)測與控制系統(tǒng):在儲罐出口、循環(huán)管路及關鍵用水點安裝在線電導率儀(測量精度 ±0.01μS/cm)、TOC 分析儀(檢測限≤5ppb)、溫度傳感器、壓力變送器等監(jiān)測儀表,實時監(jiān)測水質(zhì)參數(shù)和運行狀態(tài)。監(jiān)測數(shù)據(jù)傳輸至 PLC 控制系統(tǒng),當某項參數(shù)超出設定范圍時,系統(tǒng)立即發(fā)出聲光報警,并自動啟動相應的處理程序(如超標水排放、系統(tǒng)消毒等),確保用水安全。

二、技術(shù)參數(shù)與性能指標:量化設備能力與質(zhì)量水平
3000L 醫(yī)用試劑注射水設備的各項技術(shù)參數(shù)和性能指標均嚴格按照國內(nèi)外藥典標準設計,確保設備產(chǎn)出的注射用水質(zhì)量穩(wěn)定可靠,滿足醫(yī)用試劑生產(chǎn)的各項要求。
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參數(shù)類別
具體指標
標準依據(jù)
產(chǎn)水量
3000L/h(±5%)
滿足大規(guī)模醫(yī)用試劑生產(chǎn)的連續(xù)用水需求
產(chǎn)水水質(zhì)
電導率≤1.3μS/cm(25℃);TOC≤500ppb;內(nèi)毒素≤0.25EU/mL;微生物≤10CFU/100mL;無可見異物,符合無菌要求
《中國藥典》2025 年版注射用水標準;USP 43-NF 38 注射用水標準;EP 10.0 注射用水標準
進水要求
原水電導率≤500μS/cm;濁度≤5NTU;SDI≤5;余氯≤0.1mg/L;總硬度≤0.03mmol/L(如超標需強化軟化)
保障后續(xù)處理系統(tǒng)穩(wěn)定運行的基礎條件
系統(tǒng)回收率
≥70%
提高水資源利用率,減少廢水排放
運行壓力
一級 RO:1.2-1.5MPa;二級 RO:0.8-1.0MPa;EDI:0.3-0.5MPa
確保各系統(tǒng)在優(yōu)良工況下運行
電源要求
380V/50Hz,三相五線制,裝機功率≤45kW
滿足設備各部件的用電需求
運行噪音
≤75dB(A)
符合工業(yè)場所噪音控制標準
占地面積
約 30-40㎡
根據(jù)設備布局和輔助設施確定
自控水平
全自動 PLC 控制,配備 10 英寸觸摸屏,支持遠程監(jiān)控
實現(xiàn)設備無人值守和智能管理
三、設備優(yōu)勢:高效、穩(wěn)定、合規(guī)的綜合保障
3000L 醫(yī)用試劑注射水設備在設計、制造和運行過程中,充分考慮了醫(yī)用試劑生產(chǎn)對用水設備的各項要求,具備高效、穩(wěn)定、合規(guī)等多項優(yōu)勢,為醫(yī)用試劑生產(chǎn)提供可靠的用水保障。
(一)嚴格符合藥典與 GMP 要求
設備從選材、結(jié)構(gòu)設計到運行控制,均嚴格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和國內(nèi)外藥典標準。與水接觸的部件全部采用 316L 不銹鋼或符合衛(wèi)生要求的材料,表面處理達到相應的光潔度標準;管道連接,避免微生物滋生;配備完善的清洗、消毒系統(tǒng)和在線監(jiān)測裝置,滿足 GMP 對過程控制和質(zhì)量追溯的要求。設備可提供完整的 DQ(設計確認)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)驗證文件,支持用戶通過藥品監(jiān)管部門的認證檢查。
(二)高效節(jié)能的運行設計
設備采用多項節(jié)能技術(shù),降低運行成本。雙級反滲透系統(tǒng)通過優(yōu)化膜排列和回收率設計,水回收率達到 70% 以上,減少水資源消耗;高壓泵、循環(huán)泵等動力設備采用變頻控制,根據(jù)實際負荷自動調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速,相比定頻設備節(jié)能 20-30%;EDI 系統(tǒng)無需化學再生,避免了酸堿藥劑的消耗和廢水處理成本;儲罐和管路的保溫設計減少熱量損失,降低加熱能耗。這些節(jié)能措施的應用,使設備在保證高產(chǎn)出的同時,實現(xiàn)了能源和資源的高效利用。
(三)穩(wěn)定可靠的運行性能
關鍵部件選用國際產(chǎn)品,如反滲透膜采用陶氏、海德能,EDI 模塊選用 GE、西門子,泵類選用格蘭富、ITT 等,確保設備核心部件的質(zhì)量和壽命。設備配備完善的保護功能,包括過流、過壓、過熱、缺水等保護,當出現(xiàn)異常情況時,系統(tǒng)自動停機并報警,避免設備損壞。通過*的 PLC 控制系統(tǒng),實現(xiàn)設備的全自動運行,減少人為操作失誤,提高設備運行的穩(wěn)定性和一致性,平均運行時間(MTBF)≥8000 小時。
(四)靈活適配的應用能力
設備設計考慮了不同原水水質(zhì)的適應性,預處理系統(tǒng)可根據(jù)用戶原水水質(zhì)(如高硬度、高有機物、高余氯等)進行定制化配置,確保設備在各種水質(zhì)條件下都能穩(wěn)定運行。分配系統(tǒng)的用水點可根據(jù)用戶生產(chǎn)需求靈活設置,支持后期產(chǎn)能擴張時的模塊化升級。同時,設備兼容多種消毒方式(如巴氏消毒、純蒸汽消毒、臭氧消毒等),可根據(jù)用戶的清潔驗證要求選擇合適的消毒方案,滿足不同醫(yī)用試劑生產(chǎn)的工藝需求。


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